MULTISYSTEMATROPHIE (MSA)
In der MASCOT-Studie wird ein Prüfpräparat untersucht, welches das Fortschreiten der MSA verlangsamen soll.
Unser Team von medizinischen Fachkräften untersucht derzeit ein Prüfpräparat, das möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Multisystematrophie (MSA) verlangsamen kann. Wenn Sie oder jemand, den Sie betreuen, die Diagnose MSA erhalten hat, kommen Sie (oder die betroffene Person) möglicherweise für die Teilnahme an der Studie infrage.
Erfahren Sie mehr über die MASCOT-Studie und ob sie das Richtige für Sie ist!
Die MASCOT-Studie trägt dazu bei, festzustellen, ob das Prüfpräparat (Lu AF82422) das Fortschreiten der Krankheit bei Menschen mit MSA wirksam und sicher verlangsamt.
Wenn Sie für die MASCOT-Studie geeignet sind, werden Sie auf randomisierte Weise (nach dem Zufallsprinzip) für den Erhalt des Prüfpräparats oder eines Placebos (wirkstofffreies Medikament) ausgewählt. Von ungefähr 360 Teilnehmern erhalten etwa 240 Teilnehmer das Prüfpräparat und etwa 120 Teilnehmer das Placebo.
- Prüfpräparat-Gruppe (die Wahrscheinlichkeit, in der Prüfpräparat-Dosisgruppe zu sein, beträgt 2/3)
- Placebo-Gruppe (die Wahrscheinlichkeit, in dieser Gruppe zu sein, beträgt 1/3) Das Placebo sieht genauso aus wie das Prüfpräparat, enthält aber keinen Wirkstoff.
Das Prüfpräparat (oder das Placebo) wird einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion (i.v. bzw. über eine Vene) verabreicht.
Sie könnten für eine Teilnahme in Frage kommen, wenn Sie folgende Kriterien erfüllen:
- Sie sind 40 bis 75 Jahre alt.
- Sie haben die Diagnose MSA erhalten und seit dem erstmaligen Auftreten der MSA Symptome im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen sind weniger als 5 Jahre vergangen.
- Sie haben eine zuverlässige Pflegeperson, die während der gesamten Studie zur Verfügung steht, um Beobachter-Fragebögen für Pflegepersonen auszufüllen (bei einem Besuch im Prüfzentrum).
- Eine Pflegeperson im Sinne dieser Studie sollte eine Person sein, die normalerweise etwa 3 oder mehr Stunden pro Woche mit Ihnen verbringt und das Studienteam über Ihre Symptome informieren kann
Es müssen weitere Anforderungen erfüllt werden, um für die Teilnahme an der MASCOT-Studie infrage zu kommen. Suchen Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe und kontaktieren Sie uns, um weitere Informationen zu erhalten.
Weltweite Studienstandorte
Dies sind die Standorte der Zentren, an denen die MASCOT-Studie durchgeführt wird und die diese Website unterstützen. Die Prüfzentren werden auf kontinuierlicher Basis eingebunden. Möglicherweise nehmen derzeit nicht alle Zentren Teilnehmer auf.
Die Studie dauert 2 Jahre oder länger, je nachdem, ob Sie im optionalen Verlängerungszeitraum mit offener Behandlung bleiben, und gliedert sich wie folgt:
- Voruntersuchungszeitraum, um festzustellen, ob Sie geeignet sind (3 bis 6 Wochen)
- Placebokontrollierter Zeitraum, in dem 2/3 der Teilnehmer das Prüfpräparat und 1/3 der Teilnehmer ein Placebo erhalten (72 Wochen)
- Optionaler offener Zeitraum, in dem alle Teilnehmer (auch diejenigen, die ein Placebo erhalten haben) das Prüfpräparat erhalten (72 Wochen)
- Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum (20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats)
Es sind zwischen 20 und 38 Besuche im Prüfzentrum geplant (abhängig davon, ob Sie im offenen Behandlungszeitraum bleiben).
Klinische Forschungsstudien sind erforderlich, um festzustellen, ob ein Prüfpräparat zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung oder einer bestimmten Patientengruppe sicher und wirksam ist.
Während dieser Studien werden Informationen über die Wirkungen des angewendeten Prüfpräparats erhoben. Sobald eine klinische Forschungsstudie abgeschlossen ist, wertet der Sponsor der Studie die Daten sorgfältig aus und kann beschließen, die Zulassung des Prüfpräparats bei den zuständigen Behörden zu beantragen. Abhängig von den eingereichten Daten können die zuständigen Behörden entscheiden, das Prüfpräparat zur Anwendung zuzulassen.
Es gibt Leitlinien und Vorschriften, die bei klinischen Forschungsstudien eingehalten werden müssen, um die Rechte, die Sicherheit und die Privatsphäre der teilnehmenden Patienten zu schützen. Durch diese Regeln wird auch gewährleistet, dass die Studien nach ethischen Gesichtspunkten und gemäß anerkannten medizinischen Standards durchgeführt werden.
Häufig gestellte Fragen
Diese klinische Prüfung hat das Ziel, festzustellen, ob das Prüfpräparat (Lu AF82422) das Fortschreiten der Erkrankung bei Menschen mit Multisystematrophie (MSA) wirksam und sicher verlangsamt.
Ungefähr 360 Personen werden an der MASCOT-Studie teilnehmen
Die Teilnahme an der MASCOT-Studie ist mit keinen Kosten verbunden. Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten Sie Folgendes:
- das Prüfpräparat (oder Placebo)
- engmaschige medizinische Versorgung und Nachbeobachtung während der gesamten Studie
- Erstattung für angemessene studienbedingte Reise- und Verpflegungskosten
Die Pflegeperson kann im Namen der von ihr betreuten Person eine Teilnahme an dieser Studie erkunden und den Vorauswahl-Fragebogen ausfüllen.
Während der klinischen Prüfung erhalten Sie möglicherweise das Medikament, das untersucht wird, oder ein Placebo.
Ein Placebo sieht aus wie das untersuchte Prüfpräparat, enthält jedoch keine Wirkstoffe. Bei der placebokontrollierten Forschung erhält eine Gruppe die wirkstofffreie Behandlung, während eine andere Gruppe die wirkstoffhaltige Behandlung erhält. Dies ist die ideale Möglichkeit, um festzustellen, ob die getestete Behandlung besser wirkt als gar keine Behandlung.
Während der MASCOT-Studie unterziehen Sie sich verschiedenen Tests und Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Gesundheit und Lebensqualität. Dazu gehören körperliche und neurologische Untersuchungen, Vitalparameter, Blut- und Urinproben für Untersuchungen, Elektrokardiogramm, bildgebende Untersuchungen (MRT), Lumbalpunktion (oder „Liquorpunktion“) und das Ausfüllen von Fragebögen.
Die Teilnahme einer Pflegeperson an der Studie ist erforderlich und beinhaltet das regelmäßige Ausfüllen eines Fragebogens während der Studie.
Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist völlig freiwillig. Ihre Entscheidung, an dieser klinischen Prüfung teilzunehmen oder nicht teilzunehmen, hat keine Auswirkungen auf die reguläre medizinische Versorgung, die Sie jetzt oder in Zukunft erhalten. Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, können Sie die klinische Prüfung dennoch jederzeit und aus jedem beliebigen Grund verlassen.
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Erstattung für angemessene studienbedingte Reise- und Verpflegungskosten. Um weitere Informationen zu erhalten, sprechen Sie bitte während Ihrer Studienbesuche mit einem Mitglied des Studienteams.
Ihnen werden zuerst einige allgemeine Fragen gestellt (hier), die uns helfen festzustellen, ob Sie die grundlegenden Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Wenn Sie diese Kriterien erfüllen, werden Sie von einem Prüfzentrum kontaktiert und gebeten, persönlich zu einem Studienbesuch zu kommen. Bei diesem Besuch werden Sie einer Voruntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob Sie die spezifischen Eignungskriterien für die Studie erfüllen.
Es gibt viele Gründe für die Teilnahme an klinischer Forschung. Einer der Gründe ist, dass die Teilnehmer eine aktivere Rolle in Bezug auf ihre eigene Gesundheit einnehmen können, indem sie ein neues Prüfpräparat für eine bestehende Erkrankung erhalten. Die Teilnehmer können auch eine wichtige Rolle bei der Marktzulassung dringend benötigter Medikamente spielen und dadurch Tausenden von Menschen, die ebenfalls diese Erkrankung haben, einen Nutzen bringen. In vielen Fällen kann dies lebensverändernd sein. Zusätzlich zu dem Nutzen, den Teilnehmer Personen mit dieser Erkrankung bringen, besteht die Möglichkeit, dass den Teilnehmern angemessene studienbedingte Reise- und Verpflegungskosten erstattet werden. Teilnehmer wie Sie können wirklich etwas bewirken. Finden Sie heraus, ob Sie für diese Forschungsstudie geeignet sein könnten.
Jede klinische Prüfung muss von einer Ethikkommission begutachtet werden und wird von dieser kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Risiken so gering wie möglich sind und den möglichen Nutzen für den Studienteilnehmer wert sind. Als freiwillig teilnehmende Person haben Sie das Recht, jederzeit und aus jedem beliebigen Grund Ihre Teilnahme zu beenden und die Studie zu verlassen, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen oder Sie Leistungen verlieren, auf die Sie anderweitig Anspruch haben.
